A morte de uma paciente de 75 anos após receber infusões do novo medicamento para Alzheimer aumentou as preocupações sobre os riscos de segurança do novo tratamento. A mulher vivia no Canadá e faleceu no final de setembro.
A situação foi relatada por um médico ao sistema de notificação de eventos adversos da Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos. O caso está em investigação pela FDA e pela Biogen, que é uma empresa fabricante do medicamento, conhecido também pelo nome científico, aducanumabe.
“É preciso cautela pois o caso está em investigação. Ainda não se sabe se a morte da paciente foi causada pelo remédio, mas é possível que sim”, disse o médico geriatra Otavio Castello, diretor científico da regional Distrito Federal da Associação Brasileira de Alzheimer.
Além disso, antes de morrer, a paciente apresentou inchaço cerebral, que é um dos possíveis efeitos colaterais graves do tratamento. De acordo com informações do New York Times, entre os meses de julho e setembro, três outros casos de hospitalização por anormalidades cerebrais foram relatados à FDA.
De acordo com o médico, esse é um efeito colateral possível e aceitável do medicamento, desde que em grau leve. Os dados de segurança dos testes clínicos do medicamento mostraram que 41% dos pacientes que receberam a alta dose do Aduhelm apresentaram inchaço ou sangramento cerebral.
O Aduhelm é como se chama um anticorpo monoclonal administrado via infusão mensal. O medicamento foi aprovado em junho pela FDA, e desde então, a liberação tem sido alvo de críticas.
Para Castello, o caso da morte da participante do estudo clínico é problemático pois aumenta ainda mais a suspeita em relação ao medicamento em que a aprovação já era alvo de insegurança na comunidade científica. Portanto, os dados de eficácia vem de dois ensaios clínicos de fase 3 que foram encerrados em 2019 após um comitê de monitoramento independente concluir que não trazia melhora clínica aos pacientes.
Uma análise posterior da Biogen descobriu que os participantes que receberam a dose mais alta da droga em um desses ensaios, apresentaram uma rápida desaceleração do declínio cognitivo. Sendo que esses foram os dados utilizados pela FDA para aprovação do medicamento.
Pesquisa, Redação e Edição: Carlos Martins
Por Gabriela Bulhões
Fonte: Portal Olhar Digital
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